2023年06月
TFDA法規整理
【資訊如下】
112年5月2號衛授食字第1121900625號公告訂定「食品添加物規格檢驗方法－迷迭香萃取物」，並自即日生效。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28737
＊新增「食品添加物規格檢驗方法－迷迭香萃取物」規格，包含定義、鑑別、溶劑殘留、乾燥減重、砷、鉛等規格
112年5月3號衛授食字第1121300300號預告訂定「低溫食品物流業者符合食品良好衛生規範準則之指引」草案
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28781
＊臺灣位處亞熱帶地區，氣候溫暖潮溼，低溫與生鮮食品若未以適當溫度貯存、運輸及收貨理貨，易使微生物孳生而致腐敗變質。因此，低溫與生鮮食品於流通過程中，須維持在適當的低溫環境下，以確保食品衛生，維護大眾之飲食安全。
低溫食品物流業者應符合食品安全衛生管理法（下稱食安法）及食品良好衛生規範準則（Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP）等相關規定。業者可參照本指引內容及實際作業情形，訂定物流標準作業程序，精進並落實自主管理，以確保低溫流通食品之安全衛生。
112年5月19號衛授食字第1121602599號預告修正「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」第二點草案
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28821
＊依據化粧品衛生安全管理法第五條第七項規定及行政院一百零八年四月二十九日院臺衛字第一○八○○一一九一二號令，同法第五條第一項及第二項規定，於一百十三年七月一日停止適用，自同日起製造或輸入之化粧品，不得標示「特定用途成分及含量」及「許可證字號」，全部成分名稱應依「化粧品 外包裝、容器、標籤或 仿單之標示規定」由含量高至低排列標示。為使化粧品業者及早符合上開規定，新增原核准成分標示內容得依「化粧品外包裝、容 器、標籤或仿單之標示規定」自行變更之規定。
112年5月29號衛授食字第1121301059號預告修正「食用油脂製造業者良好衛生作業指引」，名稱並修正為「食用油脂製造業者符合良好衛生規範準則之指引」
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28843
*食用油脂係指以脂肪酸甘油酯所組成之食品，其包含來自植物、動物或海洋生物，並從可供食用的組織所取得之油脂或脂肪。
油脂為人體飲食攝取、烹調食材及加工食品不可或缺之成分，故從原料來源至製造加工過程應加強管理，以提高食用油脂之衛生安全及品質。食用油脂製造業者應符合食品安全衛生管理法（下稱食安法）及食品良好衛生規範準則（Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP）等相關規定。業者可參照本指引內容及實際作業情形，訂定標準作業程序，精進並落實自主管理，以確保產品衛生安全。
112年6月1號衛授食字第1121300646號預告廢止「真空包裝黃豆即食食品應向中央主管機關辦理查驗登記」
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28848
*近年針對於真空包裝黃豆即食食品已陸續導入食品衛生安全相關管理措施，藉由提昇食品業者管理強度，強化產品之安全衛生。為落實業者自主管理之責任，避免疊床架屋及落實業者自主管理制度，爰廢止「真空包裝黃豆即食食品應向中央主管機關辦理查驗登記」。
112年6月1號衛授食字第1121301096號預告「真空包裝食品標章標準圖樣」自「真空包裝黃豆即食食品應向中央主管機關辦理查驗登記」公告廢止日起不再適用
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28849
112年6月1號衛授食字第1121300328號預告訂定「食品原料羊肚菌(Morchella esculenta)菌絲體培養液粉末之使用限制及標示規定」草案。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28856
一、本規定之法源依據。(草案第一點)
二、本規定所定羊肚菌菌絲體培養液粉末之來源及加工製程。(草案第二點)
三、本規定所定羊肚菌菌絲體培養液粉末供食品原料使用時，應符合之規格、使用範圍及食用限量。(草案第三點)
四、使用本規定所定羊肚菌菌絲體培養液粉末作為原料之食品，應標示之警語字樣。(草案第四點)
112年6月1號衛授食字第1121300951號訂定「以基因改造大腸桿菌(Escherichia coli) K-12 MG1655 INB000846菌株發酵生產之食品原料2ʹ-岩藻糖基乳糖(2ʹ-fucosyllactose)之使用限制及標示規定」，並自即日生效。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28857
112年6月7號衛授食字第11213001017號預告訂定「醃製蔬菜業者符合食品良好衛生規範準則之指引」草案
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28872
*醃製蔬菜係藉由利用食鹽、有機酸或(及)糖等醃漬貯存或直接發酵、加工調味、熟成，進而達到延長保存期限之目的。其原料多為農產品，須注意有無異物、害蟲、有害生物、重金屬、農藥之問題。蔬菜、果實之天然香氣及水分，也容易在加工、貯存過程，吸引病媒或促使微生物生長。此外，為維持產品保色、風味及防腐，業者亦有添加食品添加物需求，然卻可能導致食品添加物超標之問題。故於製造加工過程加強管理，落實作業人員、設備及器具清潔、環境衛生、清潔與消毒化學物質與用具管理、廢棄物處理、病媒管制及食品添加物等衛生管理，以提高醃製蔬菜食品之衛生安全及品質。
醃製蔬菜食品業者依食品安全衛生管理法(以下簡稱食安法)規定，應符合食品良好衛生規範準則。爰業者依據本指引內容及實際作業情形，應訂定標準作業程序，精進並落實自主管理，以確保食用醃製蔬菜食品之安全衛生。
112年6月8號衛授食字第11213001037號修正「生鮮蛋品洗選作業指引」，名稱並修正為「洗選蛋工廠符合食品良好衛生規範準則之指引」
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28877
*洗選生鮮蛋品係指禽蛋收集後，經洗淨、風乾、檢查、包裝後貯運者。生鮮蛋品洗選有助於降低沙門氏菌污染，蛋品經過洗選的過程，會將蛋品表層的細菌、附著物去除，但亦會將蛋殼外的保護層洗除，處理不當，亦有可能使蛋品再遭受洗潔劑或微生物污染，故洗選過程應有良好管控；建議生鮮蛋品洗選業者依本指引所列操作原則作業，以降低洗選生鮮蛋品遭受污染之風險。
112年6月8號衛授食字第1121300945號預告修正食品輻射照射處理標準
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28874
一、修正法源依據名稱。(修正條文第一條)
二、新增有關本標準適用範圍之規定。(修正條文第二條)
三、新增本標準准用之輻射線源及限用之最高能量。(修正條文第三條)
四、針對得輻射照射之食品品目、吸收劑量限量及照射目的，移列改以附表規範。(修正條文第四條)
112年6月8號衛授食字第1121301044號訂定「食品原料青花菜(Brassica oleracea var. italica)種子萃取物之使用限制及標示規定」，並自即日生效。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28875
一、 本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條第一項第十款規定訂定之。
二、 本規定所定青花菜種子萃取物，係以青花菜(Brassica oleracea var. italica)種子經熱水萃取及過濾後，取得之濾液再經活性碳處理、離心、過濾、濃縮及噴霧乾燥等步驟製得。
三、 前點之青花菜種子萃取物供食品原料使用時，應符合下列規定：
(一)附表所列之規格。
(二)限用於供成人使用之食品，每日食用限量為一百十五毫克。
四、 使用本規定之青花菜種子萃取物作為原料之食品，應標示「本產品限供成人使用，孕婦、授乳者及甲狀腺相關疾病患者應避免食用」及「服用抗凝血劑及癌症患者，在使用前須先諮詢醫療人員」之警語字樣。
112年6月8號衛授食字第1121301021號訂定「食品原料雞蛋白溶菌酶水解蛋白(Hen egg white lysozyme hydrolysate)之使用限制及標示規定」，並自即日生效。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28876
一、 本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條第一項第十款規定訂定之。
二、 本規定所定雞蛋白溶菌酶水解蛋白(hen egg white lysozyme hydrolysate)，係以雞蛋白溶菌酶(lysozyme)作為起始原料，經由取自地衣芽孢桿菌(Bacillus licheniformis)之枯草桿菌蛋白酶(subtilisin protease)水解，再經過濾及噴霧乾燥等步驟製得。
三、 前點之雞蛋白溶菌酶水解蛋白供食品原料使用時，應符合下列規定：
(一)附表所列之規格。
(二)限用於供成人使用之膳食補充品，每日食用限量為一公克。
四、 使用本規定之雞蛋白溶菌酶水解蛋白作為原料之食品，應標示「本產品限供成人使用，對蛋過敏體質者、孕婦、授乳者及慢性腎臟病患應避免食用」之警語字樣。
112年6月13號衛授食字第11219001022號預告修正「食品添加物規格檢驗方法－咖啡因」草案及「食品添加物規格檢驗方法－食用藍色一號」草案。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28887
*「食品添加物規格檢驗方法－咖啡因」修正草案：
一、修正「性狀」、「砷」、「鉛」及「水分」。
二、增列「參考文獻」。
三、增修訂部分文字。
*「食品添加物規格檢驗方法－食用藍色一號」修正草案：
一、修正「分子式」、「含量」、「鑑別」、「氯化物及硫酸鹽」、「其他色素」及「含量測定」。
二、增列「參考文獻」。
三、增修訂部分文字。
112年6月13號衛授食字第1121901009號預告修正「食品添加物規格檢驗方法－酸性白土(活性白土)」草案，名稱並修正為「食品添加物規格檢驗方法－酸性白土」。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28889
「食品添加物規格檢驗方法－酸性白土(活性白土)」修正草案：
一、修正中英文名稱。
二、修正「外觀」、「水可溶物及水溶液性質」、「砷」及「熾灼減重」。
三、增列「定義」、「鑑別」、「pH值」、「鉛」及「參考文獻」。
四、刪除「粒度」、「正己烷可溶物」、「酸度」及「乾燥減重」。
五、增修訂部分文字。
112年6月15號衛授食字第1121300700號修正「農藥殘留容許量標準」第三條附表一、第四條附表三、第六條附表五及「動物產品中農藥殘留容許量標準」第三條
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28893
修正「農藥殘留容許量標準」第三條附表一、第四條附表三、第六條附表五，修正內容如下: 一、 增修訂 Benzovindiflupyr 等十種農藥五十二項殘留容許量；刪除滅紋等七種農藥十四項殘留容許量。(第三條附表一)
二、 增列液化澱粉芽孢桿菌 CL3、肉桂醛、氯酸鈉為得免訂容許量之農藥。(第四條附表三) 三、「鷹嘴豆(鮮)」列屬豆菜類、「鷹嘴豆(乾)」列屬乾豆類。(第六條 附表五)
考量禽、畜動物食用合法施用農藥之飼料作物後，可能導致禽、畜產品中殘留農藥，爰修正「動物產品中農藥殘留容許量標準」第三條，增修訂環克座等十一種農藥於禽、畜產品之殘留容許量。
112年6月15號衛授食字第1121301370號修正「美國及加拿大牛肉及其產品之進口規定」，並自即日生效。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28902
一、 美國、加拿大牛肉及其產品輸入我國應以符合下列之條件者為限：
(一) 牛肉及其產品需來自於飼養在美國或加拿大之牛隻，或來自我國允許進口牛肉及其產品國家之牛隻，或其來自其他國家但在美國或加拿大當地飼養至少一百天以上之牛隻。
(二) 牛肉或其產品需來自於出口國獸醫主管機關核可工廠，並在獸醫監管下，經過屠前及屠後檢查；牛隻在屠宰過程中不可經受灌注高壓氣體或瓦斯至顱骨之擊昏方法(Stunning Process)，或腦髓穿刺之癱瘓方法(Pithing Process)。
(三) 牛肉及其產品於屠宰過程中禁止攙雜特定風險物質(SRMs)、 機械回復肉(MRM)或機械分離肉(MSM)，以及由屠宰時已達三十月齡與以上由牛隻頭骨與脊柱所取得之進階肉回復肉製 品(AMR)之污染。
(四) 輸入時應檢附出口國簽發之證明文件。
二、 雖符合前點規定，頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟不得輸入，包括攙雜前述項目之產品及附表三十六個號列項下產品。
三、 進口牛肉及其產品不符合食品安全衛生管理法相關規定者，依法處置。
112年6月26號衛授食字第1121301470號修正「液蛋製品製造業良好衛生作業指引」，名稱並修正為「液蛋製造業者符合食品良好衛生規範準則之指引」
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28911
*液蛋製品係指禽蛋收集後，經洗淨、風乾、打蛋去殼、蛋白與蛋黃分離或不分離、殺菌或不殺菌，包裝後冷藏或冷凍之蛋製品；液蛋產品可以節省下游業者打蛋之時間、空間及人力，並免 除處理蛋殼等廢棄物之程序，而去除蛋殼之液蛋產品較易受到外界微生物污染，故產製過程應有良好管控；爰請液蛋製造業者依本指引所列操作原則作業，以提升液蛋產品產製之衛生安全。
112年6月29號衛授食字第1121301424號修正「罕見疾病特殊營養食品品目及適應症」
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28205
112年6月29號衛授食字第1121301256號訂定「以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵生產之食品原料反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)之使用限制及標示規定」，並自即日生效。
資訊：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=28917
一、 本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條第一項第十款規定訂定之。
二、 本規定所定反式白藜蘆醇(trans-resveratrol)，係以基因改造啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae) EFSC4687菌株發酵後，所得發酵物經超濾膜過濾、水洗、氫氧化鈉調整酸鹼值、超濾膜過濾去除發酵菌體、硫酸沉澱、濃縮過濾、乙醇溶解、陰離子交換樹脂、碳處理、加水結晶、過濾及乾燥等純化步驟製得，且最終不含基因改造微生物及其轉殖基因片段之反式白藜蘆醇。
三、 前點之反式白藜蘆醇供食品原料使用時，應符合下列規定：
(一)附表所列之規格。
(二)限用於供成人使用之膳食補充品，每日食用限量為一百五十毫克。
(三)標示「本品為利用基因改造微生物生產」或「本品為利用基因改造微生物生產，但最終不含基因改造微生物及其轉殖基因」之生產來源資訊。但再經製造、加工或調配製成之食品，得免標示。
四、 使用本規定之反式白藜蘆醇作為原料之食品，應標示「本產品限供成人使用，孕婦及授乳者應避免食用；服用藥物者須諮詢醫師方可使用」之警語字樣。
