PIF的製做過程有不少細節需要留意，振泰檢驗稽核部分享7個，別人不會輕易告訴你的小技巧，趕快來看看要注意哪些地方!
Pif 小技巧｜0｜概述
化妝品上市前，必須完成產品資訊檔案（PIF）的準備工作。
PIF是什麼?包含哪些內容呢? PIF包含了產品基本資料、製造場所、包裝標示、技術資料、安全評估報告等。產品成分和功能需符合相關法規並附有測試報告。業者需於產品上市前在化妝品登錄系統完成登錄，並備妥PIF，以備主管機關查核。
【化妝品產品資訊檔案（PIF）必備資料介紹】
化妝品上市前，必須準備完整的產品資訊檔案（PIF）。根據化妝品產品資訊檔案管理辦法，PIF應包括以下資料：
(1) 產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
(2) 完成產品登錄之證明文件。
(3) 全成分名稱及其各別含量。
(4) 產品標籤、仿單、外包裝或容器。
(5) 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
(6) 製造方法、流程。
(7) 使用方法、部位、用量、頻率及族群。
(8) 產品使用不良反應資料。
(9) 產品及各別成分之物理及化學特性。
(10) 成分之毒理資料。
(11) 產品安定性試驗報告。
(12) 微生物檢測報告。
(13) 防腐效能試驗報告。
(14) 功能評估佐證資料。
(15) 與產品接觸之包裝材質資料。
(16) 產品安全資料
- 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
- 安全資料簽署人員符合化粧品產品資訊檔案管理辦法第四條至第六條規定之資格證明文件。
也可以下載「化粧品產品資訊檔案查檢表」方便進行檢查!
PIF小技巧｜1｜產品基本資料
可利用表格，將產品基本資料，如產品名稱(中文/英文)、產品類別、產品
劑型、用途、製造作業場所資訊、包裝作業場所資訊及產品製造業者資訊列出。
注意：
- 基本資料應與化粧品登錄系統填寫內容一致!!
- 製造作業場所資訊、包裝作業場所資訊及產品製造業者資訊，都不一樣的話記得都要列出來喔!!
PIF小技巧｜2｜完成產品登錄之證明文件
業者於化粧品登錄平台登錄完成繳費後，要記得放上”案件狀態為結案” 的產品登錄之證明文件畫面!! 並且提供案件產品的”全成分-成分資訊”畫面喔!
怎麼下載完整畫面?
- 登錄化粧品產品登錄平台系統
- 點選案件登錄⮕點選案件查詢⮕查詢本次要提交PIF的產品
- 點選進欲影印的產品
- 檢查產品名稱、內容，且案件狀態是否"結案"
- 點選"案件預覽"生成pdf
小提醒!!
以下情況免分別登錄：
一、多筆產品名稱為相同成分配方、劑型及用途
二、同系列產品為相同劑型及用途，僅成分配方之色素或香精香料不同
三、組合式產品為二以上化粧品，”未”能單獨供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用
化粧品產品登錄平台系統: https://cos.fda.gov.tw/TCAL/main/ap/index_out.jsp
PIF小技巧｜3｜全成分名稱及其各別含量
需要提供完整配方表，包含 INCI name 、CAS No.、含量W/W (%)，以確保符合標準與安全評估。
注意：
- 成分標示要求：必須標明限用成分、防腐劑、色素等成分的名稱與含量，並參照 INCI、中華藥典、美國藥典或歐洲藥典等標準，以中文或英文標示。
- 色素標示方式：可參照美國 FDA 的 Color Index (CI) 或 EC Directive Annex IV 命名法。
- 香精及香料：可以使用「香精、香料、Flavor、Fragrance、Parfum、Perfume、Aroma」等字樣表示，並提供供應商名稱。
- 法規遵循：成分使用必須符合《化粧品衛生安全管理法》第6條及相關規定。
- 含量表示：以重量或容量百分比表示（W/W% 或 W/V%）。
小提醒:如提供詳細成分，注意成分總量是否為100%喔!
Q&A:
Q1：可以不提供詳細成分比例嗎？
A1：可以！可提供範圍值供評估，但範圍不可過大，否則 MoS 可能會有問題！並且注意限用成分、防腐劑、色素等成分的名稱與含量必須標明!
PIF小技巧｜4｜產品標籤、仿單、外包裝或容器
需要提供完整內外包裝、標籤及仿單，可以用照片的方式呈現，但要拍攝清楚喔!
小叮嚀:
外包裝或容器上應刊載事項須符合「化粧品衛生安全管理法」第7條及「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」相關規定。
小提醒: 若為輸入之產品請加刊原產地(國)欄位及內容!
PIF小技巧｜5｜製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書
需請製造場所提供主管機關核發之化粧品GMP證書或驗證機構所核發之ISO 22716證明書。
小提醒:
- 記得檢查證書內容是否過期喔!
- 製造廠跟包裝廠如不同皆需提供
Q&A:
Q1：如果沒有化粧品GMP證書ISO 22716證明書怎麼辦？
A1：沒關係！可請製造場所提供符合化粧品優良製造準則自我聲明書!並蓋上公司章!
Q2：請問自我聲明書有規定的格式嗎？
A2：無規定格式!但根據 化粧品產品資訊檔案管理辦法 第 三 條，應以中文或英文建立，所以請提供英文或是中文!
PIF小技巧｜6｜製造方法與流程
以文字或圖示簡述產品製造方式、流程或提供生產製造標準書/批次生產及管制紀錄。
小提醒:一定要標示到”成品”階段喔!
PIF小技巧｜7｜使用方法 、部位、用量、頻率及族群
為了確保消費者使用安全，需要提供以下資訊，幫助安全資料簽署人員估算各成分的暴露量:
- 產品類型(為沖洗類或非沖洗類)
- 使用部位(例如整個身體、頭髮加頭皮或口腔)
- 使用量
- 使用頻率（次/天）
- 使用駐留時間
- 使用族群（例如成人或三歲以下兒童）
小建議:可利用包裝上文字或圖片來說明。
