現行有關食品微生物之管理標準共計十一種，為整合所有微生物之規範，並強化食品中微生物之管理，重新將食品中微生物標準分為七大類。
請注意，此標準本標準之訂定範圍，包括食品微生物及其毒素或代謝物，不包括真菌及其毒素。
施行日期：中華民國110年7月1日
2021年版本 食品中微生物衛生標準 更新
一、分類差異說明
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現行11項衛生標準 |
2021｢食品中微生物衛生標準｣ |
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1 |
乳品類衛生標準 |
1乳及乳製品類 |
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2 |
嬰兒食品類微生物衛生標準 |
2嬰兒食品類 （係指專門提供12個月以下嬰兒食用之食品） |
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3 |
罐頭食品類微生物衛生標準 |
3生鮮即食食品及生熟食混和即食食品類 |
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4 |
冰類微生物衛生標準 |
4包裝 / 盛裝飲用水及飲料類 |
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5 |
冷凍食品類微生物衛生標準 |
5冷凍食品及冰類 |
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6 |
包裝飲用水及盛裝飲用水衛生標準、 飲料類衛生標準 |
6其他即食食品類 |
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7 |
飲料類微生物衛生標準 |
7液蛋類 |
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8 |
生食用食品類衛生標準 |
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9 |
生熟食品和即時食品類衛生標準 |
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10 |
一般食品衛生標準 |
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11 |
液蛋衛生標準 |
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二、新舊法規對照表
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1.乳及乳製品類 |
2.嬰兒食品類 |
3.生鮮即食食品及生熟食混和即食食品類 |
4.包裝 / 盛裝飲用水及飲料類 |
5.冷凍食品及冰類 |
6.其他即食食品類 |
7.液蛋類 |
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總生菌數 |
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╳ |
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╳ |
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- |
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大腸桿菌群 |
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╳ |
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╳ |
╳ |
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大腸桿菌 |
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腸桿菌科 |
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✔ |
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✔ |
✔ |
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大腸桿菌O157:H7 |
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✔ |
✔ |
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沙門氏桿菌 |
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✔ |
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✔ |
✔ |
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單核球增多性李斯特菌 |
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- |
✔ |
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✔ |
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腸炎弧菌 |
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✔ |
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✔ |
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金黃色葡萄球菌 |
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✔ |
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金黃色葡萄球菌腸毒素 |
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阪崎腸桿菌 |
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- |
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包裝飲用水(大腸桿菌群、綠膿桿菌、糞便性鏈球菌) |
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「╳」2021取消項目
「-」2021不變項目
「√」2021新增項目
三、2021版本 食品中微生物衛生標準 Q&A 更新
另外，在109 年 10 月 6 日公布的「食品中微生物衛生標準 Q&A 」中，整合了新衛生標準之相關適用疑義補充說明。
總共分為「整合性問題」、「標準適用分類疑義」和「名詞定義類」三大類。
我們先來看看名詞定義類：
3.名詞定義類
Q3-1.附表第 1 類所指之「乳飲品」定義及範圍？
依據「鮮乳保久乳調味乳乳飲品及乳粉品名及標示規定」中針對「乳 飲品」之定義，係指將乳粉或濃縮乳加水還原成比例與原鮮乳比例相 同之還原乳，並佔總內容物含量百分之五十以上，或還原乳混合生乳、 鮮乳或保久乳後，佔總內容物含量百分之五十以上，得混和其他非乳 原料及食品添加物加工製成未發酵飲用製品。
Q3-2.附表第 3 類所指之「水產品」定義及範圍？
本標準附表第 3 類中所指之「水產品(aquatic products)」係廣義包括 魚、蝦、貝類、甲殼類等水產動物，且係以生鮮狀態(未經任何加熱程 序)提供食用者，應符合本標準第 3 類有關「生鮮即食水產品」項目 之規定。
Q3-3.附表第 3 類所指之「未全熟蛋」定義及範圍？
本標準附表第 3 類中所指之「未全熟蛋」，係指該等產品業經加熱處 理，但產品之蛋黃或蛋白未完全凝固成固態，尚有流動狀或凝膠狀之 狀態者。例如:蛋黃未全熟之太陽蛋、蛋液中心未全熟之歐姆蛋等。
Q3-4. 附表第 6 類所指之「其他即食食品類」定義及範圍？
一、凡未屬於附表第 1 類至第 5 類之食品，且係供為即食者，即屬本 類。所稱供為即食，包括需經復水或沖調即可食用之食品(如:乳 品或嬰兒食品類以外之其他粉狀沖泡飲品、早餐穀類)，以及不同 溫度下儲存之各種即食食品。
二、已加工調理為可供即食之食品(如:便當、面食、湯類、點心)，經 冷藏儲存及販售，消費者購買後可透過微波等方式進行復熱，該 等復熱之目的僅為回復產品風味及適口性，故亦屬本類其他即食 食品之範疇。 14
三、各種低水活性、高鹽濃度或高糖濃度之食品(如調味粉、調味醬/ 膏)，或經乾燥、濃縮等加工後之食品(如:膠囊錠狀食品)，仍屬可 供即食之食品，食品業者得依食品安全衛生管理法第 7 條之自主 管理原則，依產品特性自訂相關品管指標、檢驗頻率(除法令另有 規範檢驗週期者外)及品管標準，以作為廠內自主品管成果之佐 證。至於衛生機關依法所為之查核檢驗及行政處分，則均應視需求，依所訂之標準為之。
2020版 食品中微生物衛生標準 第二版草案 重點
食品中微生物衛生標準，針對食品中微生物及其毒素或代謝物的限量規定，於107年公告了第一版草案，原定109年開始執行。
但第一版草案中要求所有產品至少需要抽N=5的數量做確認，對於業者的成本以及特定產品的抽樣計畫執行有其困難。
在109年4月推出第二版草案，內容大幅修正，只保留乳品需要抽樣五件，以及嬰兒食品抽樣十件繼續維持，也針對各類產品訂定出對應的微生物種類規範，不再是看三種衛生指標菌，轉而以腸桿菌科評估並加入許多致病菌的管控，預計110年7月1日實施。
2020版 整合10項衛生標準規範
除了上述說明之外，食藥署也預告廢止：
「乳品類衛生標準」、
「罐頭食品類微生物衛生標準」、
「冰類微生物衛生標準」、
「嬰兒食品類微生物衛生標準」、
「冷凍食品類微生物衛生標準」、
「包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準」、
「飲料類微生物衛生標準」、
「生食用食品類衛生標準」、
「生熟食品和即食食品類衛生標準」、
「液蛋衛生標準」
共計以上 10項衛生標準。
將配合「食品中微生物衛生標準」之實施，整併成一個規範，不過並沒有廢止一般食品衛生標準，可以參考下列表對照前後標準。
2020版 前後標準 對照表
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現行規範分類 |
草案分類 |
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乳品類衛生標準 |
乳及乳製品類 |
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嬰兒食品類微生物衛生標準 |
嬰兒食品類 |
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生食用食品類衛生標準 生熟食品和即食食品類衛生標準 |
生鮮即食食品及生熟食混和即食食品 |
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包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準 飲料類微生物衛生標準 |
包裝/盛裝飲用水及飲料類 |
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冷凍食品類微生物衛生標準 冰類微生物衛生標準 |
冷凍食品及冰類 |
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一般食品衛生標準(無預告廢止) 罐頭食品類微生物衛生標準 |
其他即食食品類 |
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液蛋衛生標準 |
液蛋類 |
2020版 微生物及其毒素與代謝物限量規範
依照草案公告，依照產品類型不同，針對：
腸桿菌科、大腸桿菌、大腸桿菌群、大腸桿菌O157:H7、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、金黃色葡萄球菌腸毒素、單核球增多性李斯特菌、阪崎腸桿菌、腸炎弧菌、糞便性鏈球菌、綠膿桿菌等，
共12種微生物及其毒素與代謝物進行限量的規範。
而在乳及乳製品以及嬰兒食品兩大類中，有訂定採樣計畫，乳及乳製類需要採樣五件，而嬰兒食品類需要採樣十件，嬰兒食品特別規範在12個月以下嬰兒食用之食品範圍。而採樣計畫中，大部分都是針對致病菌的規範，限量都是陰性，一件檢出都不可以有。
不過有部分是允許落在限量規範中的，比如說規範中的乾酪(Cheese)、奶油(Butter)及乳脂(Cream)等產品的大腸桿菌，需要抽樣五件，可以允許兩件樣品的數值在規範的10-100 MPN/g之間，如有五件有三件落在這區間，或是有一件數值高於100 MPN/g，這樣都是不符合規範的喔。
2020版 總結
食品微生物衛生標準草案中，傳統三菌的總生菌、大腸桿菌、大腸桿菌群的衛生指標菌，幾乎都被轉換成腸桿菌科的評估，腸桿菌科所涵蓋的菌種比大腸桿菌還要多，包含：沙門氏桿菌、志賀氏菌…等，所以對於例行性食品的衛生監測來說，更具代表性。
而增列致病菌規範的部分也是幾家歡樂幾家愁，乳及乳製品、嬰兒食品以及包裝飲用水及盛裝飲用水的部分，基本上與現行規範無太大差異。
不過，生鮮即食食品及生熟食混和即食食品類、冷凍食品與冰類以及其他即時食品類等三大類，依照產品特性，都增加了不少致病菌的要求，如生菜沙拉需要做大腸桿菌O157:H7、冰淇淋需要做沙門氏菌、泡菜需要做金黃色葡萄球菌等致病菌。
而飲料類反而大部分類型只要做腸桿菌科就解決了，與現行全部需要驗沙門氏菌的狀況有些差異，因此個別產品詳細規範還是要看草案內容仔細確認。
2020版 第二版本草案 降低複雜度與業者成本
近年食物中毒的案件依舊頻頻發生，這次更新版的草案，其實已大幅降低複雜度以及業者的成本， 明確訂定規範，進一步的要求食品業者針對致病菌進行管控，保障產品品質以及消費者的安全，減少急毒性的微生物風險發生。
草案中規範的各種微生物項目，振泰檢驗都已經準備好囉！
可以協助各位夥伴來評估產品風險，相關微生物的風險可以參考先前振泰小學堂的文章，而草案內容如果有不清楚的的地方，也歡迎直接來電諮詢討論，我們一起超前部署，迎接新的規範！
資料來源：衛福部食藥署
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26036
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=26037
